核心产品销售放量
在荣昌生物的产品管线中,泰它西普和维迪西妥单抗已经上市,是荣昌生物的两大核心产品。其中,泰它西普是荣昌生物自主研发的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,目前其治疗重症肌无力(MG)、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)三个适应证已获批国内上市。
荣昌生物在半年报中介绍,泰它西普于2021年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市并销售,同年12月,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。2025年5月,泰它西普重症肌无力适应证在中国获批上市。截至2025年上半年,荣昌生物自身免疫商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。
在海外市场,泰它西普治疗MG的全球多中心III期临床试验正在进行中,该适应证已获美国FDA快速通道资格及美国和欧盟药监机构孤儿药资格。2025年6月,根据荣昌生物与VorBio的授权许可,VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验,2025年上半年末,患者入组工作正在进行中。
维迪西妥单抗是荣昌生物研发的原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,主要适应证有尿路上皮癌(UC)、胃癌(GC)及乳腺癌(BC)。
据荣昌生物半年报介绍,维迪西妥单抗已于2021年6月获NMPA上市批准,并于同年7月销售,同年12月,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性GC。于2023年1月,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性UC。截至2025上半年,荣昌生物肿瘤商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。
在海外市场,2020年9月,维迪西妥单抗治疗UC适应证获得美国FDA授予的突破性疗法认证。
2021年,荣昌生物已将维迪西妥单抗全球(除亚洲部分区域外)的开发及商业化权益授予Seagen,荣昌生物获得2亿美元首付款以及最高24亿美元里程碑付款等。Seagen后被辉瑞(Pfizer)收购,相关权益也转移至辉瑞。
根据授权许可,Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验,以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效,目前该项临床试验正在推进中。
半年来两项出海BD
2025年上半年,荣昌生物的出海BD交易动作频繁,也引发行业广泛关注。其中,美国东部时间6月25日,荣昌生物宣布,将公司泰它西普有偿许可给美国纳斯达克上市公司Vor Bio,Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。
作为对外许可交易对价一部分,荣昌生物及其全资附属主体荣普合伙将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证、最高可达41.05亿美元的里程碑付款,总金额42.3亿美元,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。
然而,在此次交易公布后,荣昌生物在资本市场的表现令人大跌眼镜。6月26日,荣昌生物A股开盘大跌14.45%,此后跌幅一度触及跌停,最终收跌18.36%;港股开盘大跌14.76%,此后跌幅一度超过25%,最终收跌11.71%。
此次交易首付款较低,仅有0.45亿美元。今年上半年中国创新药迎来BD交易大爆发,医药魔方数据显示,今年上半年,中国创新药License out总金额接近660亿美元,已超2024全年BD交易总额。其中,三生制药与辉瑞的交易获得12.5亿美元,打破国产创新药出海首付款纪录。
与此同时,Vor Bio是一家交易前市值只有5000万美金的纳斯达克上市公司,非国际知名药企,且近年来经营情况不佳。2024年年底,Vor Bio收到纳斯达克的不合规通知,需要在180天内将股价提升至1美元以上,以避免退市风险。今年5月8日,Vor Bio宣布暂停所有临床和生产活动,裁员约95%,仅保留8名员工以维持基本运营并寻求战略替代方案。
在此次交易中,除相关付款及销售提成安排,还涉及认股权证方面。根据许可协议,荣昌生物取得合作方价值8000万美元的认股权证,有权认购VorBio3.2亿股的普通股,行权价格为每股0.0001美元。
在完成泰它西普的对外授权交易后,荣昌生物继续推动其他创新药产品的BD交易,并于近日再度达成一则对外授权交易。
8月19日,荣昌生物与日本参天制药子公司参天中国达成协议,将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国,参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利,而荣昌生物将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。
根据协议,荣昌生物将从参天中国取得2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款,以及最高可达5.2亿元的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元的销售里程碑付款。此外,荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。加上上述BD交易,荣昌生物共获得超过5亿元首付款。
荣昌生物在该交易公告中表示,本次交易将快速推动RC28-E的市场准入与患者覆盖,显著缩短商业化周期,为眼底疾病的治疗提供创新且高效的解决方案。对于荣昌生物的这一笔BD交易,市场反应较为正常,8月19日收盘,荣昌生物A股上涨1.66%,港股上涨1.18%。
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