生产线存严重缺陷，山东一药企被取消集采中选资格

　　记者丨闫硕 

　　编辑丨季媛媛 张明艳

　　又一家企业因质量问题被取消集采中选资格并列入违规名单。

　　近日，山东药监局通告，山东北大高科华泰制药有限公司（简称“华泰制药”）的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

　　对此，国家组织药品联合采购办公室决定取消华泰制药盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入违规名单，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　华泰制药的盐酸胺碘酮注射液是第九批集采中选药品。按照有关规定，华泰制药产品中选资格被取消后，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。

　　今年以来，已有多家企业因触碰质量红线被追责，也有企业因无法满足医疗机构需求而被取消中选资格并列入违规名单。

　　取消中选资格

　　盐酸胺碘酮注射液为医保甲类临床急救常用药，用于治疗严重的心律失常，尤其适用于房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W综合征的心动过速、严重的室性心律失常、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

　　盐酸胺碘酮注射液最早由赛诺菲研发，于1976年在法国上市，并于2007年在我国获批上市，长期主导国内市场。

　　盐酸胺碘酮注射液的销售场景主要在医院。摩熵医药数据显示，在全终端医院销售端，2022年和2023年，赛诺菲销售额分别占84.55%、80.85%，彼时国产企业中的山东方明药业占据主要份额，分别为15.45%、18.75%，尽管华泰制药的产品2021年获批上市，但市场尚待开拓。

　　在第九批集采中，盐酸胺碘酮注射液由4家企业中选，平均降幅80.93%。其中，华泰制药的盐酸胺碘酮注射液（3ml：150mg*10瓶/盒）中选价格为71.7元/盒，换算下来，中选价格最高。该产品主要供应河北、山西、福建、重庆、四川、陕西、甘肃。其余中选企业为杭州和泽坤元药业（浙江创新生物受托生产）、山东方明药业、上海旭东海普药业。

　　2024年3月，第九批集采逐步落地，市场格局开始发生变化。当年赛诺菲销售额占比降至61.73%；华泰制药占比提升至6.86%，其中第四季度占比达25.95%。2025年，华泰制药份额达24.19%，浙江创新生物为25.68%，赛诺菲为23.7%，三家形成“三足鼎立”格局。

　　然而，今年5月10日至15日，山东药监局对华泰制药进行了监督检查，发现其对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。

　　山东药监局依法采取风险防控措施，暂停冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液生产。企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。

　　6月9日山东药监局通告发布当天，国家组织药品联合采购办公室便发布公告，取消华泰制药产品中选资格，列入违规名单，18个月禁止参与集采。

　　替补随即启动，河北、山西、甘肃由山东方明药业供应；福建、重庆由杭州和泽坤元药业供应；四川、陕西由上海旭东海普药业供应。

　　第九批集采采购周期至2027年12月31日，国家药监局数据显示，目前盐酸胺碘酮注射液共有18条批文，随着华泰制药的集采出局，市场格局也将进一步重塑。

　　需要指出的是，盐酸胺碘酮注射液整体销售额存在一定“天花板”，且近年来呈下降态势。摩熵医药数据显示，此前多年，盐酸胺碘酮注射液在全终端医院销售额稳定在2亿-3亿元，2024年集采落地后，该品类销售额实现腰斩，当年仅为1.29亿元，同比下滑55.67%，2025年进一步下滑63.64%，销售额为0.47亿元。

　　强化质量监管

　　截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。从第十一批集采开始，国家医保局明确遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，筑牢质量底线成为集采平稳运行的核心关键。

　　今年已有多家企业因触碰质量红线被追责，比如2月，在第十一批集采尚未落地执行之际，因检查结果不符合要求，国家组织药品联合采购办公室取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，同时将该企业及受托生产企业潍坊中狮制药有限公司列入违规名单，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家集采的资格。

　　近年来，集采规则持续优化，质量监管要求不断加码。第十一批集采明确要求，投标药品对应的生产线两年内不得出现违反药品生产质量管理规范的行为，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”。即将正式启动的第十二批集采，将继续坚持从严管控质量的监管思路。

　　与此同时，国家药监局也在通过开展全方位、多层次的抽查检验，系统评估上市后药品质量状况，排查突出质量风险。

　　据《国家药品抽检年报（2025）》数据，2025年国家药品抽检共完成135个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）19386批次的抽检任务，样品来源涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位，总体合格率为99.2%。多年来，我国药品抽检总体合格率持续稳定在99%以上，药品质量整体处于高位水平。

　　值得一提的是，除质量问题外，今年还有多家企业因无法保障临床供应被追责。

　　4月，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片，因未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求，两家企业被列入违规名单，并被取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与集采的资格，禁入时长长达4年。

　　多家企业因违规暂退集采市场，释放出明确信号：日趋严格的监管，正推动中选企业把产品质量和履约供应摆在竞争核心位置。