中国商报（记者 马嘉）国内创新药出海史上再现大手笔单笔交易。恒瑞医药近日宣布与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）达成创新药海外授权协议，潜在总金额高达120亿美元（约合861.3亿元人民币），创下中国创新药License-out（对外授权）交易新纪录。

业内人士认为，这不仅是单笔高额交易的里程碑，更是中国创新药从“跟随仿制”向“全球引领”转型的缩影。从短期来看，120亿美元潜在收益与临床进展将提升恒瑞医药业绩弹性；从长期来看，License-out模式常态化下，中国创新药产业链将迎来系统性升级机遇。

图为观众在江苏苏州举办的中国制药工业博览会上参观。（图片由CNSPHOTO提供）

恒瑞医药拿下海外大单

根据协议，恒瑞医药将HRS-9821项目在中国大陆及港澳台地区以外的全球独家权利，以及最多11个项目的全球独家许可选择权授予GSK。

GSK将为该交易向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，后续恒瑞医药将有资格获得总计约120亿美元的潜在款项。该交易还包含分梯度的销售提成，恒瑞医药将获得中国区以外市场的销售分成。

协议特别规定，除核心产品HRS-9821外，其余11个项目将由恒瑞医药主导研发，最晚至完成包括海外受试者的Ⅰ期临床试验。GSK在每个项目完成含海外数据的Ⅰ期临床后，拥有全球开发及商业化选择权。

恒瑞医药对中国商报记者表示，此次合作标志着恒瑞创新药从“单个产品授权”向“体系能力输出”的进阶，是公司国际化进程的里程碑。随着中国创新药企持续投入原创研发、深化国际合作，国产创新药将在全球市场扮演更重要的角色，成为全球医药创新体系中不可或缺的力量。

据悉，此次合作采用“核心产品+管线组合”的模式。恒瑞医药向外界点明此次合作从“单一产品高首付”向“组合授权低首付+高里程碑”转变。

GSK亟须补充呼吸管线

有医药行业分析师坦言，对于GSK而言，这些经严格筛选的项目具备“同类最优”潜力；对于恒瑞医药来说，此次交易不仅能帮助其收获资金与市场，更彰显其创新能力。

当前，跨国药企正面临严峻的“专利悬崖”考验。第三方调研机构Evaluate Pharma预测，2023年至2028年全球医药行业专利到期风险敞口达3540亿美元，占2022年全球医药市场总规模的32%。以默沙东的PD-1“药王”可瑞达为例，其2024年销售额达294.82亿美元，但核心专利将于2028年到期。

上述医药分析师表示，GSK的重磅哮喘药物Trelegy Ellipta专利将于2030年到期，亟须补充呼吸管线。而恒瑞医药则通过本次合作，一次性推动约1/10的创新药管线出海（基于公司90多个临床阶段产品计算），显著加速其国际化进程。

有接近GSK的业内人士对记者表示，通过“首付+里程碑”模式，GSK将约80%付款与研发成果挂钩，显著降低前期投入风险。其借助恒瑞医药早期研发能力，降低单个项目成本约40%。通过11个项目选择权构建“创新漏斗”，筛选成功率可提升至1/3（行业平均成功率为1/5）。

交易背后不确定性仍存

需要注意的是，这笔交易中峰核心产品HRS-9821的具体信息（如研发阶段、适应症）未明确，给这笔交易的现实收益带来一些不确定性。

在业内人士看来，HRS-9821的临床开发存在一定风险。有医药行业分析师表示，该药物需要验证优于GSK现有药物的肺组织分布特性，这本身就有难度。另外，创新药不可避免要面对临床失败的风险。

另外，根据协议，若项目在Ⅱ期临床失败，GSK可行使终止权并停止里程碑支付，而恒瑞医药需承担已投入研发成本的损失。

GSK作为出资方，或始终保持谨慎态度。有投资机构报告显示，该交易最终兑现金额取决于多方因素，比如GSK在美国FDA突破性疗法认定申请进展，其与诺华、阿斯利康同类管线的竞争“时差”等。

截至目前，GSK未对此交易的前景作出明确回应。恒瑞医药则表示，BD（商务拓展）业务已成为衡量公司价值的重要指标。公司近期发布的财报显示，BD授权收入已形成显著业绩贡献，尤其是在利润端。

创新药出海迎黄金时代

恒瑞医药与GSK交易是中国创新药出海浪潮的缩影。据医药大数据服务平台医药魔方统计，2025年上半年，中国创新药海外授权交易金额已达608亿美元，超过2024年全年总额（519亿美元）。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，当前，中国创新药License-out交易总体已呈现爆发态势，印证了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力持续增强。

中邮证券分析，ADC（抗体偶联药物）和双抗是上半年的重要交易品类，下半年或有数项相关BD落地。恒瑞医药与GSK的合作覆盖呼吸、自免和炎症、肿瘤三大治疗领域，展现了中国创新药的全面突破。

资本市场对恒瑞医药前景持乐观态度：光大证券上调其2025年至2027年归母净利润预测数额为83.3亿元、90.1亿元和101.9亿元；高盛则表示，恒瑞医药与GSK合作，验证了中国创新药国际化能力，上调恒瑞医药2026年营收预测至420亿元。

恒瑞医药表示，BD对中国药企出海有积极意义：一方面，通过对外合作与国外公司对创新项目进行风险共担，公司可以通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿；另一方面，通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自己的研发能力。此外，出海能够把中国创新药推向世界，从而服务全球患者，提升中国创新药的影响力。